Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd huwa wieħed mill-manifatturi u fornituri ewlenin ta 'trab ta' d-calcium pantothenate (vitamina b5) fiċ-Ċina. B'esperjenza abbundanti, aħna impenjati li nipprovdu prodotti naturali ta 'kwalità għolja bi prezz kompetittiv. Jekk jogħġbok tħossok liberu li bl-ingrossa bl-ingrossa d-kalċju pur pantothenate trab (vitamina b5) għall-bejgħ hawn mill-fabbrika tagħna.
X'Tibdil Meta L-Istess Melħ Jinbiegħ għall-Inġestjoni
Is-sustanza ma tinbidilx meta d-calcium pantothenate trab jiċċaqlaq minn brief kożmetiku għal brief supplimentari. Il-grad, il-pakkett tal-metall tqil, is-sett tad-dokument u l-aritmetika wara t-tikketta jsostnu kollha jinbidlu, u dawk l-erba 'oġġetti huma dak li xerrej ta' suppliment fil-fatt qed jixtri.
Xerrej kożmetiku jistaqsi jekk il-materjal jinħallx u x'pH iġib. Xerrej supplimentari jistaqsi kontra liema regolament il-lott jiġi rilaxxat, liema limiti ta 'metall tqil japplikaw, u kemm milligrammi ta' trab iwasslu l-figura tal-milligramma stampata fuq il-pannell. L-ispeċifikazzjoni twieġeb l-ewwel sett ta 'mistoqsijiet għaż-żewġ swieq; it-tieni sett biss jiddeċiedi jekk lott jistax jintuża fi prodott li jinbela'.
Il-Katina Regolatorja fl-Istati Uniti
Fl-Istati Uniti, d-calcium pantothenate trab joqgħod ġewwa katina li tibda b'regolament, tgħaddi minn standard referenzjat, u tispiċċa f'livell ta 'użu ttikkettjat. Kull link hija dokument li xerrej jista’ jitlob b’ismu.
| Dispożizzjoni fil-21 CFR 184.1212 | Dak li jgħid | Dak li tillimita fix-xiri |
|---|---|---|
| Identità | Il-melħ tal-kalċju tal-aċidu pantoteniku, miktub (C9H16NO5) 2Ca, b'CAS 137-08-6 iċċitata għall-isomeru D | In-numru CAS fuq l-ordni tax-xiri |
| Attività tal-isomeri | L-isomeru D tal-aċidu pantoteniku biss għandu attività tal-vitamina, u kemm l-isomeru D kif ukoll it-taħlita raċemika DL jintużaw fl-ikel | Jekk grad raċemiku jistax iġorr l-istess talba |
| Speċifikazzjoni | Is-sustanza tissodisfa l-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel, it-3 edizzjoni, 1981, paġna 56 | Liema standard huwa referenzjat għal użu tal-ikel fl-Istati Uniti |
| Uża l-livell | Użat fl-ikel bl-ebda limitazzjoni għajr prattika ta 'manifattura tajba attwali | Li l-ebda limitu numeriku ma jirregola l-ingredjent |
| Uża l-kategorija | Użat bħala suppliment nutrittiv taħt 21 CFR 170.3(o)(20) | L-iskop funzjonali permess |
| Formula tat-trabi | Jistgħu jintużaw fil-formula tat-trabi taħt artikolu 412(g) jew regolamenti taħt 412(a)(2) tal-Att | Dik il-formula tat-trabi ssegwi mogħdija separata |
Tnejn minn dawk ir-ringieli ta’ min jinqraw darbtejn. Ir-regolament jgħid li l-isomeru D biss għandu attività ta’ vitamina filwaqt li jippermetti kemm il-forma D kif ukoll it-taħlita raċemika fl-ikel, għalhekk il-kwistjoni tal-isomeru hija kwistjoni ta’ tikkettar aktar milli kwistjoni ta’ legalità. Ir-referenza għall-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel, mhux għall-USP, hija wkoll speċifika: l-istandard tal-ikel tal-Istati Uniti msemmi fir-regolament huwa l-monografija tal-FCC.
Is-Sellum tal-Grad
Gradi ta ' d-calcium pantothenate trab mhumiex puritajiet differenti ta ' l-istess wegħda. Huma pakketti differenti ta 'konformità, ittestjar u burokrazija, u d-differenza fil-prezz issegwi l-pakkett aktar milli ċ-ċifra tal-assaġġ waħedha.
| Grad | Dak li jiżdied fuq l-assaġġ | Dak li tipikament iservi |
|---|---|---|
| Grad tal-ikel | Konformità FCC, pakkett ta 'metall tqil, allerġen u dikjarazzjonijiet ta' oriġini | Fortifikazzjoni ta 'l-ikel, taħlitiet ta' supplimenti |
| Grad farmaċewtiku | Ph. Eur. jew konformità USP, sustanzi relatati u data tas-solvent residwu, traċċabilità tar-rekord tal-lott sħiħ | Pilloli, kapsuli, formulazzjonijiet farmaċewtiċi |
| Grad tal-għalf | Assay u figuri tal-kalċju u tan-nitroġenu, dokumentazzjoni mmexxija mill-ispiża | Taħlit minn qabel u għalf kompost |
L-akbar differenza waħda bejn il-grad tal-ikel u l-grad farmaċewtiku mhijiex il-limitu tal-assaġġ iżda d-dokumentazzjoni tal-impurità. Limitu ta' sustanzi relatati ta' 1.2% b'kollox taħt Ph. Eur. 0470 ma jfisser xejn għal xerrej li ma jistax jara l-kromatogramma, u l-grad farmaċewtiku huwa fejn dik il-kromatogramma hija fornuta bħala kwistjoni ta' natura.
Aritmetika tal-Pretensjoni tat-Tikketta: Mill-Aċidu Pantoteniku sal-Piż tal-Input
Tikketta tiddikjara l-aċidu pantoteniku; it-tanbur fih trab tad-d-kalċju pantotenat. Il-konverżjoni bejn it-tnejn hija l-pass fejn formula ta 'suppliment ħafna drabi titlef ftit fil-mija tal-valur iddikjarat tagħha, u hija aritmetika aktar milli ġudizzju.
| Mira fuq il-pannell, bħala aċidu pantoteniku | Ekwivalenti tal-melħ b'purità ta '100%. | Input fi 93.1% kif fornut | Input b'eċċess ta '10%. |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
L-ewwel kolonna għat-tieni pass tal-kolonna għal trab ta 'd-calcium pantothenate juża l-proporzjon ta' aċidu pantoteniku f'219.24 man-nofs melħ f'238.27, li jagħti 0.920 g ta 'aċidu pantoteniku għal kull gramma ta' trab ta 'd-kalċju pantotenat. It-tielet kolonna tapplika konċentrazzjoni ta '93.1% kif fornuta, li hija dik li ssir 98.0% fuq bażi mnixxfa fit-telf ta' 5.0% fuq il-limitu tat-tnixxif tal-monografi USP u FCC. Ir-raba' kolonna hija deċiżjoni kummerċjali, mhux regolatorja.
Eċċess u Imġieba ta 'Premix
Għat-trab tad-d-calcium pantothenate, l-eċċess huwa d-differenza bejn it-tikketta u d-dgħajsa tal-użin, u d-daqs tiegħu jiddependi fuq kemm il-materjal joqgħod f'taħlita minn qabel qabel ma ssir id-doża lesta. Iż-żewġ varjabbli li jimxu l-aktar huma l-ġbir ta 'umdità u s-segregazzjoni.
| Stadju | X'jiġri mill-materjal | Dak li jikkontrolla l-formulatur |
|---|---|---|
| Użin | Ħjiel żgħir ta 'umdità fl-arja umda; it-trab huwa igroskopiku | Umdità tal-kamra, ħin fuq il-bank, issiġillar mill-ġdid |
| Taħlit minn qabel | Distribuzzjoni uniformi f'dilwent f'livelli baxxi ta' inklużjoni | Għażla tad-dilwent, ħin tat-taħlit, taqbila tad-daqs tal-partiċelli |
| Ħażna ta' taħlita minn qabel | Migrazzjoni tal-umdità bejn il-komponenti | Barriera għall-ippakkjar, dessikant, daqs tal-kontenitur |
| Pillola jew inkapsulament | Telf għall-uċuħ tat-tagħmir b'doża baxxa | Daqs minimu tal-lott, laħlaħ u passi ta' rkupru |
| Ħajja fuq l-ixkaffa tal-oġġetti lesti | Assay drift matul il-perjodu ddikjarat | Żejjed, ippakkjar, kondizzjonijiet ta 'ħażna |
Raġunar għal eċċess fuq trab tal-pantotenat d-kalċju jappartjeni fir-rekord tal-lott, mhux fil-kummerċjalizzazzjoni: eċċess kbir biżżejjed biex ikopri drift ta 'sentejn hija deċiżjoni ta' formulazzjoni li għandha tkun iġġustifikata kontra d-dejta tal-istabbiltà għal dik il-matriċi speċifika. Il-kopja ta' persentaġġ minn prodott ieħor hija r-raġuni tas-soltu għall-ewwel run ta' stabbiltà tfalli.
Is-Sett tad-Dokument Wara Lott
Għat-trab tad-d-calcium pantothenate mibjugħ f'suppliment jew programm ta 'ikel, iċ-ċertifikat ta' analiżi huwa dokument wieħed fost bosta, u fornitur li jibgħat biss iċ-ċertifikat ħalla lix-xerrej biex jitlob lill-bqija email waħda kull darba.
| Dokument | Mistoqsija hija twieġeb | Maħruġ minn |
|---|---|---|
| Ċertifikat ta' analiżi | Dan il-lott jilħaq l-ispeċifikazzjoni miftiehma | Manifattur |
| Folja tal-ispeċifikazzjoni | X'inhuma l-limiti u l-metodi | Manifattur |
| Skeda tad-dejta tas-sigurtà | Kif il-materjal jiġi mmaniġġjat u kklassifikat għat-trasport | Manifattur |
| Dikjarazzjoni dwar l-allerġeni | Jekk xi allerġen fil-lista tas-suq tad-destinazzjoni huwiex preżenti | Manifattur |
| Oriġini u dikjarazzjoni tad-dieta | Jekk il-materjal huwiex derivat mill-annimali, u jekk huwiex GMO | Manifattur |
| Dikjarazzjoni tas-solvent residwu | Jekk l-impuritajiet organiċi volatili jissodisfawx il-farmakopea referenzjata | Manifattur |
Tnejn minn dawn huma regolarment neqsin u t-tnejn huma importanti. Id-dikjarazzjoni tal-allerġen hija dokument speċifiku għas-suq u ma tistax tiġi dedotta minn speċifikazzjoni, u d-dikjarazzjoni tas-solvent residwu hija d-differenza bejn grad farmaċewtiku u grad tal-ikel tal-istess melħ.
X'Irid juri ċ-Ċertifikat Qabel il-Ħruġ
Ċertifikat għal trab ta 'd-calcium pantothenate jista' jirrapporta analiżi ġewwa t-tieqa u xorta jiddeskrivi materjal li se jfalli fil-pass li jmiss, minħabba li l-assaġġ huwa l-inqas li jiddiskrimina min-numri fuq il-paġna. Erba' figuri flimkien jagħtu deċiżjoni ta' rilaxx użabbli.
| Oġġett fuq iċ-ċertifikat | Tieqa | X'jindika falliment |
|---|---|---|
| Assaġġ ta 'd-kalċju pantothenate, bażi mnixxfa | 98.0-102.0% (USP); 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | Taħt it-tieqa: dilwizzjoni jew undercharge |
| Kalċju, bażi mnixxfa | 8.2–8.6% (USP, FCC) | Barra mit-tieqa: kontro-jone ħażin jew mili |
| Nitroġenu, bażi mnixxfa | 5.7–6.0% (USP) | Barra mit-tieqa: dilwizzjoni mingħajr nitroġenu |
| Telf fuq tnixxif | Mhux aktar minn 3.0% (Ph. Eur.); 5.0% (USP, FCC) | Aktar minn 3.0%: mhux Ph. Eur. lott |
| Rotazzjoni speċifika | +25.0 għal +27.5 (USP, FCC); +25.5 sa +27.5 (Ph. Eur.) | Qari baxx: materjal raċemiku jew parzjalment razzemizzat |
| Kloruri | Mhux aktar minn 200 ppm (Ph. Eur.) | 'il fuq mil-limitu: trasferiment tal-proċess |
Il-par tal-kalċju u tan-nitroġenu huwa l-verifika tal-identità li l-assaġġ fuq trab ta 'd-calcium pantothenate ma jistax iwettaq. Il-kalċju teoretiku għal C18H32CaN2O10 f'476.54 huwa 8.41% u n-nitroġenu teoretiku huwa 5.88%, u ż-żewġ twieqi tal-farmakopea jdaħħlu dawk iċ-ċifri. Materjal dilwit b'trasportatur ħieles minn nitroġenu jista 'jsir biex jgħaddi test kontra standard imsaħħaħ, iżda ma jistax iġib il-kalċju u n-nitroġenu lura ġewwa t-twieqi tagħhom fl-istess ħin.
Speċifikazzjoni
| Oġġett | Limitu | Metodu |
|---|---|---|
| Dehra | Trab kristallin abjad għal kważi abjad | Viżwali |
| Identifikazzjoni | L-ispettru infra-aħmar jikkonforma; reazzjoni tal-kalċju pożittiva | Infra-aħmar; test tal-kalċju tal-farmakopea |
| Assaġġ | 98.0–102.0% bażi mnixxfa (USP) jew 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | Titrazzjoni ta' aċidu perkloriku |
| Rotazzjoni speċifika | +25.0 grad sa +27.5 grad (USP, FCC) jew +25.5 grad sa +27.5 grad (Ph. Eur.) | Polarimetrija |
| Telf fuq tnixxif | Mhux aktar minn 5.0% (USP, FCC) jew 3.0% (Ph. Eur.) | 1.000 g f'105 grad |
| Kalċju | 8.2-8.6%, bażi mnixxfa | Titrazzjoni komplessometrika |
| Nitroġenu | 5.7-6.0%, bażi mnixxfa | Kjeldahl |
| pH | 6.8 sa 8.0 | 5% w/v soluzzjoni |
| Kloruri | Mhux aktar minn 200 ppm | Ph. Eur. test tal-limitu |
| Sustanzi relatati totali | Mhux aktar minn 1.2% | Ph. Eur. kromatografija likwida |
| Ċomb | Skont l-ispeċifikazzjoni miftiehma | ICP-MS jew ekwivalenti |
| Għadd totali tal-pjanċi | Skont l-ispeċifikazzjoni miftiehma | Metodu farmakopejali |
Mistoqsijiet Frekwenti (FAQ)
Q: It-trab tad-d-calcium pantothenate huwa l-istess bħal trab tal-vitamina B5?
A: Fil-kummerċ tal-ingredjenti ż-żewġ ismijiet jirreferu għall-istess sustanza, CAS 137-08-6, il-melħ tal-kalċju tal-aċidu D-pantoteniku. Vitamina B5 hija n-numru tal-vitamina; d-calcium pantothenate trab huwa l-ingredjent kif fornut. L-aċidu pantoteniku ħieles f'CAS 79-83-4 huwa sustanza differenti u rarament jiġi fornut bħala trab niexef.
Q: Jista 'jintuża grad raċemiku fl-ikel?
A: Iva, fl-Istati Uniti. 21 CFR 184.1212 jiddikjara li kemm l-isomeru D kif ukoll it-taħlita raċemika DL ta 'pantotenat tal-kalċju jintużaw fl-ikel, filwaqt li jinnota li l-isomeru D tal-aċidu pantoteniku biss għandu attività ta' vitamina. It-tikkettar u l-kalkolu tal-attività għadhom jistrieħu fuq il-kontenut D.
Q: Liema standard jagħmel referenza għall-użu tal-ikel tal-Istati Uniti?
A: Ir-regolament jirreferi għall-Ikel Chemicals Codex, it-3 edizzjoni, 1981, paġna 56, aktar milli l-USP. Għal użu ta 'ikel jew suppliment tal-Istati Uniti, il-monografija tal-FCC hija l-istandard imsemmi fir-regolament, u t-tieqa tal-analiżi tal-FCC hija 97.0 sa 103.0% wara t-tnixxif.
Q: Kemm trab jagħti 10 mg ta 'aċidu pantoteniku?
A: Madwar 10.87 mg ta 'trab ta' pantotenat d-kalċju pur, minħabba li gramma waħda tal-melħ tikkorrispondi għal 0.920 g ta 'aċidu pantoteniku. F'93.1% kif ipprovdut l-input jogħla għal 11.67 mg. Kwalunkwe eċċess huwa miżjud fuq dik iċ-ċifra aktar milli tissostitwiha.
Q: Għaliex it-telf fuq it-tnixxif jimporta aktar mill-figura tal-assaġġ?
A: Minħabba li l-assaġġ huwa espress fuq is-sustanza mnixxfa. B'telf ta '5.0% fit-tnixxif, analiżi ta' 98.0% tfisser 93.1% tat-trab kif fornut. Il-kontenut tal-ilma huwa wkoll l-oġġett li jifred Ph. Eur. lott, limitat għal 3.0%, minn lott li jissodisfa biss USP jew FCC.
Q: Dan il-grad huwa adattat għall-formula tat-trabi?
A: 21 CFR 184.1212 jippermetti pantotenat tal-kalċju fil-formula tat-trabi taħt it-taqsima 412(g) tal-Att Federali dwar l-Ikel, Droga u Kosmetiċi, jew taħt regolamenti maħruġa taħt it-taqsima 412(a)(2). Il-grad u d-dokumentazzjoni għal dak l-użu huma miftiehma separatament minn grad ġenerali tal-ikel.
Q: Liema dokumenti għandhom jiġu mal-ewwel vjeġġ?
A: Għal trab ta 'd-calcium pantothenate iċ-ċertifikat ta' analiżi, il-folja tal-ispeċifikazzjoni u l-folja tad-dejta tas-sigurtà huma l-minimu, flimkien mad-dikjarazzjoni tal-allerġen u d-dikjarazzjoni tal-oriġini. Għal grad farmaċewtiku, żid id-dejta tas-sustanzi relatati u d-dikjarazzjoni tas-solvent residwu. Staqsi għas-sett sħiħ qabel l-ewwel ordni, mhux wara.
Q: Jista 'l-istess lott iservi klijent kożmetiku u supplimentari?
A: Biss jekk l-ispeċifikazzjoni kienet miktuba biex tkopri t-tnejn. Is-sustanza u n-numru CAS huma identiċi, iżda l-pakkett tal-metall tqil, is-sett tad-dokument u l-grad iddikjarat fuq iċ-ċertifikat huma differenti. Lott rilaxxat kontra speċifikazzjoni kożmetika ma ġiex rilaxxat kontra waħda tal-ikel.
Għaliex Agħżilna?
L-Imsieħeb Professjonali tal-Manifattura u l-Akkwist tiegħek
Aħna aktar minn fornitur - aħna sieħeb tal-katina tal-provvista komprensiva ddedikati għal ingredjenti ta 'kwalità għolja, formulazzjonijiet personalizzati, u prodotti lesti f'diversi industriji.
Kompetenza Professjonali
B'snin ta 'esperjenza fl-estratti tal-pjanti, addittivi tal-ikel, materja prima kożmetika, u ingredjenti nutrittivi, it-tim tagħna jġib għarfien tekniku profond u għarfien tas-suq għal kull sħubija.
01
Firxa ta 'Prodotti Diversi
Noffru firxa wiesgħa ta 'prodotti, inklużi addittivi tal-ikel, estratti tal-pjanti, trab tal-frott u ħaxix, attivi kożmetiċi, u ingredjenti tal-ikel funzjonali.
02
One-Stop Shop
Materja Prima:Ingredjenti ta 'purità għolja għall-ikel, xorb, supplimenti u applikazzjonijiet kosmetiċi.
Prodotti lesti:Manifattura interna ta 'kapsuli, ġels rotob, gummies, qtar likwidu, u trab imħallat.
03
Servizzi OEM/ODM/OBM
Disinn tat-Tikketti u Ippakkjar:Branding personalizzat imfassal għas-suq fil-mira tiegħek.
Formulazzjoni u R&D:Appoġġ espert biex jiġu żviluppati taħlitiet apposta, formuli proprjetarji, u prodotti innovattivi.
Loġistika Globali:Tbaħħir affidabbli, dokumentazzjoni, u appoġġ għall-iżdoganar.
04
Assigurazzjoni tal-Kwalità
Aderenza stretta mal-istandards GMP u trasparenza regolatorja sħiħa. Nibqgħu aġġornati mar-rekwiżiti globali, inklużi l-FDA GRAS, l-EFSA, u regolamenti reġjonali oħra, biex niżguraw li l-prodotti tiegħek jissodisfaw l-ogħla standards ta’ sikurezza u konformità.
05
Aġixxi Issa
Lest biex tgħolli l-formulazzjoni tal-prodott tiegħek bi kwalità għoljaD-Pantotenat tal-Kalċju?
- Itlob Kampjun Ħieles – Ivvalida l-kwalità qabel ma tikkommetti ruħek.
- Itlob Kwotazzjoni – Ikseb prezzijiet kompetittivi mfassla għall-ħtiġijiet tal-volum tiegħek.
- Itlob Dokumentazzjoni - Ikseb COA, MSDS, TDS, u dikjarazzjonijiet ta 'konformità istantanjament.
Imsieħeb magħna għal konsistenza, konformità, u kwalità li tista 'tiddependi fuq lott wara lott.
Jekk jogħġbok ikkuntattjana fuqella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referenzi
It-tags Popolari: d-calcium pantothenate trab (vitamina b5), Ċina, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, pur, naturali, ta 'kwalità għolja, fl-istokk, għall-bejgħ
